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查看日志:专利复审委员会在裁定中对涉及胚胎干细胞的发明是否违反专利法第五条第一款的问题作出 ...
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  针对涉及胚胎干细胞的发明是否属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的主题,专利复审委员会对本案的判定原则为该类案件的实践提供了指导性意见。

  涉案专利申请涉及用于产生神经胶质细胞的体外系统,其使用灵长类动物多能干细胞(pPS细胞)或人胚胎干细胞(hES细胞)作为原料。涉案专利申请的申请号为03816184.2,申请日为2003711日,最早的优先权日为2002711日,公开日为20061025日。

  该案涉及的法律条款为《专利法》第五条第一款,即“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权”,也就是说发明创造的公开、使用、制造违反了法律、社会公德或者妨碍了公共利益的,不能被授予专利权。

  本申请被驳回的独立权利要求1如下:

  1. 用于产生神经胶质细胞的体外系统,包含:

  已建立的未分化pPS细胞系,以及由该细胞系分化的细胞群,该细胞群包含至少80%的表达细胞表面NG2蛋白聚糖的少突胶质细胞前体,但实质上不包含表达细胞表面NeuN的神经元细胞,其中,采用将未分化的pPS细胞在含有促分裂原、甲状腺激素受体的配体和视黄酸受体的配体的培养基中培养的方法获得所述分化的细胞群。

  此外,本申请的其他独立权利要求还涉及作为该体外系统的一部分的分化的细胞群、生产神经胶质细胞的方法、基于化合物对神经胶质细胞的作用筛选化合物的方法、体外髓鞘化轴突的方法、包含神经胶质细胞的药物组合物以及分化细胞群在制备药剂中的用途。

  上述独立权利要求中限定的技术方案也均使用了灵长类动物多能干细胞(pPS细胞)或人胚胎干细胞(hES细胞)作为原料。同时,说明书中还记载了本发明可以用各种类型的干细胞实施。并且本申请的说明书中还进一步指出,特别适用于本发明的是灵长类动物多能干细胞(pPS),衍生自妊娠后形成的组织,如胚泡,或在妊娠中的任何阶段得到的胎儿或胚胎组织。非限制性例子是初期培养物或已建立的胚胎干细胞或胚胎生殖细胞系。本发明的技术也可以直接用初生(primary)胚胎或胎儿组织来实现,在未首先建立未分化细胞株的情况下,从原始初生的胚胎细胞中可直接衍生得到神经细胞。在实施例部分提供的例子是继采用人类胚胎干细胞所做的工作后而进行的。然而,除了另外说明的地方,本发明可以用任何脊椎动物种类的干细胞进行操作,包括人类的、非人灵长类动物和其他非人哺乳动物的多能干细胞。

  本专利申请进入实质审查后,审查员在审查意见通知书中指出,pPS细胞包括人胚胎干细胞,而人胚胎干细胞的获得需要使用人胚胎为原料来制备,因此本申请的权利要求涉及人胚胎的工业或商业目的的应用,符合专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。在说明书的相应部分,在未提及人胚胎来源的前提下,也涉及人胚胎的工业或商业目的的应用,同样属于不授予专利权的情形。

  申请人在答复审查意见通知书时针对该项审查意见进行了详细的陈述,同时提交了相应的证明文件,认为在本申请申请日之前本领域技术人员已经可以从保藏机构获得已建立的人胚胎干细胞系,已建立的人胚胎干细胞系的获得并不一定就违反社会公德,使用已建立的人胚胎干细胞系不等于人胚胎的工业或商业目的的应用。同时,在实质审查过程中,申请人还修改了本申请的说明书,删除了可能涉及人胚胎干细胞获得的内容。

  审查员不同意申请人提交的陈述意见,驳回了涉案专利申请,认为涉案申请的权利要求和说明书的全部内容均涉及到人胚胎干细胞,需要从人胚胎中获得,属于人胚胎的工业或商业目的,违反社会公德,属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。

  申请人对驳回决定不服,向专利复审委员会提出了复审请求,对权利要求进行了修改,限定了所述已建立的细胞系不包括直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞,同时认为权利要求明确排除了直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞,不属于人胚胎的工业或商业目的的应用,使用已建立的pPS细胞系不违反社会公德,最初来源于人胚胎的细胞系及其应用早已被广泛接受并被专利权所保护,说明书实施例中使用的H1H7细胞系在本申请优先权日以前已能通过商业途径获得,无需使用人胚胎,不违反社会公德。

  修改后的独立权利要求1如下:

  1. 用于产生神经胶质细胞的体外系统,它包含:

  已建立的未分化pPS细胞系,和由该细胞系分化的细胞群,该细胞群包含至少80%的表达细胞表面NG2蛋白聚糖的少突胶质细胞前体,但实质上不包含表达细胞表面NeuN的神经元细胞,其中,采用将未分化的pPS细胞在含有促分裂原、甲状腺激素受体的配体和视黄酸受体的配体的培养基中培养的方法获得所述分化的细胞群。

  其中所述已建立的细胞系不包括直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞。

  原审查部门在前置审查意见通知书中认为,已建立的人胚胎干细胞细胞系,例如人类胚胎干细胞系H1H7,也都需要使用人胚胎,都需要破坏人胚胎而获得,都违反了社会公德,也都属于人胚胎的工业或商业目的的应用。即使申请人在权利要求中明确排除了直接分离自人胚胎或胚泡的细胞,也属于对人胚胎进行操作和/或应用,也属于违反社会公德的发明创造。

  合议组对本申请进行审查后,撤消了实质审查阶段审查员的驳回决定。合议组认为:本申请说明书中记载了“本发明的实施也不要求分解人胚胎或胚泡以获得作为生产少突胶质细胞的起始原料的pPS或胚胎干细胞。hES细胞可以从公共保藏单位中已建立的细胞系中得到”,实施例直接采用了人类胚胎干细胞H1H7细胞系,说明书中已经删除了从人胚胎组织中获得人胚胎干细胞的内容,可见本发明所使用的细胞系是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系;而且,本申请的权利要求也明确排除了直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞相关的技术方案。本申请已经删除了与人胚胎工业或商业应用相关的内容,仅保留了与已建立的成熟且商品化的细胞品系相关的内容,因此不属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的主题。

  针对专利法第五条第一款,合议组进一步认为:对原材料的获得方式不宜无限溯源。本申请使用的起始材料是人胚胎干细胞系H1H7,属于已建立的人胚胎干细胞系,它可以在体外无限增殖,现有技术中存在途径获得该类成熟稳定的细胞系,不宜追究世界上获得首例该细胞系的方式,这样既能限制人胚胎滥用,又将允许利用的人胚胎干细胞系限于成熟且已商品化的品系,客观上既不过度限制科技发展,又不鼓励培育新的人胚胎干细胞系,符合当今中国的伦理道德标准。

 

短评

  针对涉及人类胚胎干细胞的发明内容是否一定属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的主题一直是审查实践中长期争议的一个问题。专利复审委员会对本案的判定原则符合专利法和专利法实施细则的规定,其为这类案件的审查实践提供了指导性意见。

  1、人类胚胎干细胞本身具备全能性,可以看作人体的一个发育阶段。因此,审查指南规定“人胚胎的工业或商业目的的应用违反社会公德,不能被授予专利权”。同时,对人类胚胎干细胞的分离制备方法需要使用到人类胚胎,属于人胚胎的工业或商业应用。因此,审查指南进一步规定“人类胚胎干细胞及其制备方法,均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。”由此可见,涉及人类胚胎干细胞的发明内容是否违反社会公德,其判断重点应当是发明内容是否涉及到人胚胎的工业或商业目的的应用。

  2、与胚胎干细胞相关的发明通常还涉及对人胚胎干细胞系进行优化培养,例如涉及人胚胎干细胞的维持、扩增、富集、诱导分化、修饰方法等内容,当发明仅仅涉及这些内容时,如果人胚胎干细胞是已经建立的成熟常规公知细胞系,则不宜以干细胞的获得违背伦理道德而不授予其专利权。涉案专利申请恰恰属于此种情形。

  3、一件专利申请中含有违反法律、社会公德或者妨碍公共利益的内容,而其他部分是合法的,则该专利申请部分违反专利法第五条第一款的规定,应当删除违反专利法第五条第一款的部分,否则仍然不能被授予专利权。

  4、当发明创造涉及来自于人的生物材料时,对其追根溯源都将归于来自人体或人胚胎,因此对此类发明原始材料的获得方式进行无限溯源而认为其违背社会公德是不合理的。一方面,为了限制人胚胎的滥用,谨慎小心对待干细胞相关发明的态度是应该的。另一方面,干细胞本身的优势使其成为基础研究和医学治疗的宠儿,在专利层面放开针对已经建立的成熟常规公知干细胞系的发明也能推动科技发展,造福人类。

 

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