专利不是药品上市的必要条件
【发表评论】发布时间：2012-05-23　来源：知识产权报
分享到： 0摘要： 越来越多的制药机构意识到专利对于保护自身技术、保障市场独占的重要性，因此他们在新药研发过程中积极提交专利申请，对创新成果寻求专利保护。但是，专家指出，获得专利权的产品并不代表就能最终上市销售、用于临床治疗病患。

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专利制药创新

　　随着国家知识产权战略的大力实施，我国医药行业的创新能力逐渐增强，越来越多的制药机构意识到专利对于保护自身技术、保障市场独占的重要性，因此他们在新药研发过程中积极提交专利申请，对创新成果寻求专利保护。但是，专家指出，获得专利权的产品并不代表就能最终上市销售、用于临床治疗病患。

　　“新药研发是一个漫长的过程，要经过临床前试验和I、II、III期临床试验，也就是说，完成了新药的人体试验，验证了其安全性和有效性之后，新药研发机构才能向药品监督管理部门提交药品注册申请；而获得批准后的新药在上市期间，可能还要进行第Ⅳ期临床试验，以评价药物的长期疗效。在这个漫长的新药研发过程中，很可能会诞生出多个创新成果，获得若干件专利权，但药品专利不是药品上市的必要条件。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎在接受中国知识产权报记者采访时说。

　　张清奎表示，专利制度的目的是为了鼓励发明创造，在药品领域，专利制度作为市场经济条件下促进药品研发的一种行之有效的激励机制，不仅可以激励新药开发，促进相关技术信息的公开与交流，以及技术创新资源的有效配置；还可以促进科研成果的产业化，为药品、制备工艺和医疗器械的进出口贸易提供良好的法律环境。

　　“如果研究人员在新药研发过程中有了一项新的发明创造，如新开发了一种原料药即活性成分、药物制剂或复方、制备工艺或其改进等，都可以向国家知识产权局专利局提交专利申请，审查员会依据专利法的相关规定来判断该专利申请是否应该授予专利权，其中最重要的授权条件是满足新颖性、创造性和实用性的要求。”张清奎告诉记者。

　　在审查实践中，审查员会全面检索国内外现有技术，判断在申请日之前没有同样的药品发明由任何人在国内外以任何方式为公众所知，也没有同样的药品发明向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中，即是否满足新颖性的要求。对创造性的判断则是看其与现有技术相比，该药品发明是否有突出的实质性特点和显著的进步。在实用性方面，审查员会根据现有知识，判断该药品或者制备工艺是否比原来的要好，是否能够在产业上应用，并产生积极的治疗效果。

　　“由于专利申请仅仅要求在技术方案上有所创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此提交专利申请的时机要早于新药申请，一般情况下在完成临床前试验后即可申请，而不必等到临床试验完成之后。”张清奎如是说。

　　中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书徐康森在接受中国知识产权报记者采访时表示，为了规范新药研制、保障人体用药安全，我国对新药研发施行临床试验审批和生产注册制度。也就是说，新药如果要上市销售，必须获得国家相关部门的批准，获得药准字号，否则疗效再好也不是合法流通的药物。因此，消费者在购买药品时，应当以获得国家相关部门的批准、药准字号为准，而不是看该药品是否获得了专利权。

　　“拥有专利权只能说明这项技术的产权是你的，就好比买了一辆汽车，车是你的，但如果想要开上路，还要到交通管理部门办理各种手续牌照。”张清奎表示。

（责任编辑：小新）

本篇文章来源于 中国知识产权网 http://www.cnipr.com  原文链接：http://www.cnipr.com/news/ywdd/201205/t20120523_143624.html